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反应蛋白测定试剂盒散射比浊法

    产品名称: C反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法)CardioPhase hsCRP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403798号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.02
    有效期: 2016-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】5×5 mL 或 3×2 mL;
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4345-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由包被 C 反应蛋白的小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒悬浊液构成。产品有效期:2℃-8℃保存, 有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于使用 BN* 系统通过颗粒强化的免疫散射比浊法定量测定人血清和肝素与 EDTA 抗凝的血浆中的 C-反应蛋白 (CRP)。
    【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”。

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