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一致性评价“放水” 部分首仿无需再评价

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（年第号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的类，部分转是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见一原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局

2017/4/6 9:28:58



职业危害因素不断“上新”，职业病目录何时“更新”

随着经济转型升级，职业病危害因素更为多样复杂。专业人士认为，应该适时灵活适度调整《职业病分类和目录》，关注传统行业的新危害因素和新业态中的潜在职业危害因素，考虑更多行业领域拓宽覆盖面。“共创健康中国，共享职业健康。”月日月日，我国迎来第个《职业病防治法》宣传周，目前各地正在开展形式多样的宣传活动。记者了解到，我国自年首次发布《关于实行“职业病范围和职业病患者处理方法”的规定》以来，职业病目录已进行过次较大调整，疾病种类也从种增至种。近年来，随着经济社会的发展，新型有机溶剂稀有元素等新材料使用增多

2021/4/26 9:04:39



百度牵头“健康云”计划

今年百度联盟峰会上，李彦宏称目前很多设备采集的数据是快数据，没有价值，有价值的是慢数据。当时外界很好奇慢数据是什么慢数据的价值是什么如何使用这些慢数据现在百度给出了答案。月日，由北京市政府倡导百度牵头，与智能设备厂商和服务商联手打造“北京健康云”。北京市相关负责人表示“北京健康云”也是北京“祥云工程”的重点项目之一。百度副总裁李明远接受世纪经济报道记者采访时表示在“移动互联网云计算大数据”时代，创新的方向是“软件硬件线下线上”结合在一起的创新。这也是百度的方向。据百度云首席架构师侯震宇介绍，北京

2014/7/24 9:06:32



当一致性评价大浪褪去 谁在裸泳？谁是金子？

一致性评价是仿制药企业一块很难啃的骨头，但也是最后的蓝海。对仿制药企业而言，一致性评价的最大考验即资金压力，单个品种的试验（生物等效性试验）支出少则万元多则上千万元。但让人头疼的还不仅仅是成本问题，时间紧迫参比制剂不易取得临床试验机构资源不足等种种原因，导致一致性评价进展缓慢，成为“难啃的骨头”。但另一方面，一致性评价也是仿制药企业进入“最后的蓝海”的通途，抢滩一致性评价的先机，率先独享国内多项政策红利，有望加速进口替代，重塑竞争格局，给业绩带来巨大增量。大浪褪去，谁在裸泳谁是金子长期以来，国内

2018/5/29 11:44:22



抗癌药医保准入谈判下月完成

昨日，北京青年报记者从国家医疗保障局了解到，国家医保局正在多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中，新一轮抗癌抗癌药医保准入谈判工作预计月底前完成，拟谈判药品涉及肾细胞癌黑色素瘤慢性粒细胞白血病淋巴癌等多个癌种。部分企业主动下调药品价格国家医保局相关负责人表示，关于加快推进抗癌药降价工作，经过一个多月积极推动，目前各项工作进展顺利，成效初显。对目录内的抗癌药，积极做好省级抗癌药专项集中采购工作，国家医保局已印发通知提出要求，各地也在抓紧部署。目前一些企业已主动下调部分药品价格。关于国家药品集中采购试

2018/8/6 11:27:56



辽宁省食品药品监督管理局下放首批17大类31个品种食品生产许可

为深入贯彻十八届三中全会精神，落实省委省政府关于转变职能简政放权的工作部署，辽宁省食品药品监督管理局按照“先易后难属地审批稳步推进”的原则，自年月日起，分期分批向市县（市区）下放食品生产许可审批项目。首批下放大类个品种（部分大型食品生产企业除外）。具体品种包括粮食加工品调味品饼干薯类和膨化食品糖果制品茶叶及相关制品酒类（黄酒）蔬菜制品水果制品炒货及坚果制品蛋制品可可制品焙炒咖啡水产制品（水产加工品）淀粉制品糕点豆制品。承接许可审批工作的市县（市区）局自年月日起，全面履行上述品种的许可审批职责。辽

2013/12/26 12:00:01