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前白蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Prealbumin(Prealbumin)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403358号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.25
    有效期: 2015-10-24
    变更日期: 2012.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】试剂1: 2x 15 mL,试剂2: 2 x6 ml;试剂1:6 x 52 ml,试剂2:6 x 20 ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4252-2011
    【备注】增加试剂包装规格“试剂1:6 x 52 ml,试剂2:6 x20ml”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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