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甘油三酯测定试剂盒终点法

    产品名称: 甘油三酯测定试剂盒(终点法)TG-KL·R1、TG-KL·R2、TG-P·KL·R1、TG-P·KL·R2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402938号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.9.13
    有效期: 2015-09-12
    变更日期: 2013.01.20
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【型号、规格】TG-KL·R1:85mL x 3, TG-KL·R2:20mL×3; TG-P·KL·R1:60mL x 3 ,TG-P·KL·R2:20mL×3
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 2907-2011
    【备注】原注册证内容: 1、产品说明书适用机型:CHEMIX-180、CHEMIX-800、JCA-BM6010/C、BX-4000; 2.包装规格:TG-KL·R1:85mL, TG-KL·R2:20mL×3;TG-P·KL·R1:60mL ,TG-P·KL·R2:20mL×3 变更后的内容 1、产品说明书适用机型:CHEMIX-180、CHEMIX-800、JCA-BM6010/C、BX-3010、BX-4000; 2. 包装规格:TG-KL·R1:85mL x 3, TG-KL·R2:20mL×3;TG-P·KL·R1:60mL x 3,TG-P·KL·R2:20mL×3。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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