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睡眠呼吸治疗系统

    产品名称: 睡眠呼吸治疗系统Sleep apnoea breathing therapy device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2543287号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.19
    有效期: 2015-10-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Breas Medical AB
    【注册人住所】Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke,SWEDEN
    【生产地址】Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke,SWEDEN
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【型号、规格】iSleep20, iSleep20+
    【结构及组成】产品由主机、后盖、进气口滤网、电源、电源线、单患者多次使用管道、手册、便携包构成。CAPA气道压力范围 4.0-20.0cmH2O,误差最大值的±2%或设置值的±4%;延时升压时间 5-60min;最大流量:20.0cmH2O时iSleep20≤160L/min,iSleep20+≤132L/min;单一故障条件下呼吸阻力:60L/min时iSleep20≤2.8 cmH2O,iSleep20+≤3.2 cmH2O。
    【适用范围】用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。
    【生产国或地区(中文)】瑞典
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 3846-2011《睡眠呼吸治疗系统》
    【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

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