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睡眠呼吸治疗系统
产品名称: |
睡眠呼吸治疗系统Sleep apnoea breathing therapy device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2543287号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.10.19 |
有效期: |
2015-10-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Breas Medical AB 【注册人住所】Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke,SWEDEN 【生产地址】Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke,SWEDEN 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】iSleep20, iSleep20+ 【结构及组成】产品由主机、后盖、进气口滤网、电源、电源线、单患者多次使用管道、手册、便携包构成。CAPA气道压力范围 4.0-20.0cmH2O,误差最大值的±2%或设置值的±4%;延时升压时间 5-60min;最大流量:20.0cmH2O时iSleep20≤160L/min,iSleep20+≤132L/min;单一故障条件下呼吸阻力:60L/min时iSleep20≤2.8 cmH2O,iSleep20+≤3.2 cmH2O。 【适用范围】用于对体重超过30kg的成年患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 3846-2011《睡眠呼吸治疗系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
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