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人工晶体商品名可植入接触镜屈光晶体

    产品名称: 人工晶体(商品名:Collamer 可植入接触镜(屈光晶体))Collamer Implantable Contact Lens(ICL)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3222981号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.09.28
    有效期: 2015-09-28
    变更日期: 2012.07.02
    产品介绍: 【注册人名称】STAAR Surgical AG
    【注册人住所】Hauptstrasse 104,CH-2560 Nidau,Switzerland
    【生产地址】Hauptstrasse 104,CH-2560 Nidau,Switzerland
    【代理人名称】杭州国昌贸易有限公司
    【型号、规格】ICM115、ICM120、ICM125、ICM130
    【结构及组成】产品由晶体主体和支撑部分构成,其中晶体主体与支撑部分为同种材料,一件式结构,可折叠;原材料由猪胶原和HEMA共聚物组成。折射率在35℃为1.453;含水量34%;像质:100lp/mm处≥0.43;(450nm~1100nm)平均透过率≥90%,透过率10%的截止波长不大于375nm;已射线灭菌;植入部位:后房。
    【适用范围】用于21-45岁成年人,患者的眼内须有晶状体:①矫正-3D~≤-15D范围合并≤2.5D散光的近视;②减少-15D~-20D范围合并≤2.5D散光的近视;③前房深度(acd)≥3mm,以及在植入前一年,屈光度变化稳定在0.5D之内。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3515-2011《人工晶体(商品名:Collamer 可植入接触镜(屈光晶体))》
    【售后服务机构】上海兰生物产国际贸易有限公司
    【备注】代理人由“杭州国昌贸易有限公司”变更为“达视光学设备技术(上海)有限公司”;售后服务机构由“杭州国昌贸易有限公司”变更为“上海兰生物产国际贸易有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2011第3222981号”变更为“国食药监械(进)字2011第3222981号(更)”,原证自发证之日起作废。

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