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备案制下，如何提高BE试验通过率？

月日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》（下简称《修订稿》）意见，从新修订的征求意见条款来看，我国药品审评的大体思路似乎越来越清晰，即“精兵简政，去伪存真”。业内议论火热的生物等效性（）研究似乎也将得到清晰答案，即“准备好资金，准备好时间，好好做试验”。《修订稿》首次将生物等效性与期临床试验并列，并实施备案制。国家药品审评专家中国药科大学药代中心教授杨劲认为，此举主要利好高质量仿制药和行业，也为提高仿制药质量配合仿制药一致性评价工作展开带来便利。《修订稿》在明确

2016/7/28 9:09:29



政府工作报告：医保改革、集采、反垄断……

月日上午，十三届全国人大四次会议在北京开幕，政府工作报告中，回顾抗疫历程，介绍“十三五”时期发展成就和“十四五”时期主要目标任务。今年要有序推进疫苗研制和免费接种，推进卫生健康体系建设，健全公共卫生应急处置和物资保障体系，加快建设分级诊疗体系，坚持中西医并重，建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销，完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。年工作回顾回顾抗疫历程最大限度保护了人民生命安全和身体健康。面对

2021/3/9 10:35:53



罗氏收购忙，4.7亿欧元收购法国Trophos

罗氏近日以亿欧元收购法国。是一家私人持股的生物技术公司，位于法国的马赛市。曾研发过，目前正在研究该药对治疗脊髓性肌萎缩症的作用。脊髓性肌萎缩症是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，最常见于儿童。期临床试验结果表明，能够有效地维持神经肌肉功能，并且能够减少并发症。根据合同条约，的股东将会获得亿欧元的预付款和高达亿美元的里程金。罗氏的首席医疗官表示，罗氏将会在和法国肌肉萎缩症协会的工作基础上进一步展开的研发工作。该药物在欧洲和美国都享有孤儿药的地位。近来罗氏收购不断，这是继花费亿美元收购后的新动作。此外，

2015/1/19 13:38:00



药审改革将引发药企大洗牌 多数仿制药或出局

我国的医药制造行业正经历一场风暴。风暴眼是国务院月日颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）。《意见》旨在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。意见是一纲领性文件，对即将出台的《新药管理办法实施条例》和新版《药品注册管理办法》具有指导意义。业内较为一致的看法是，国务院批准药品医疗器械审评审批制度改革，目的是想从体制上进行伤筋动骨式的改革，毕其功于一役。对于创新药与仿制药企业而言，前者将享受多重便利，后者多数药品可能被淘汰出局。多数仿制药将出局《意见》出台对于仿制药公司而

2015/8/25 9:22:39



药品零差率销售 在广东38个试点县公立医院实行

中新社广州月日电广东省要求自月日起，个试点县公立医院全部实行药品零差率销售。广东省加快推进县级公立医院改革试点电视电话会议日在广州召开，部署全省县级公立医院综合改革工作。广东去年启动了县级公立医院改革试点，在基本药物制度实施同级医疗机构检验结果互认平价医院建设等方面取得积极进展。近日，为了加快推进这项改革，广东省出台了医疗服务价格调整指导意见等配套文件，要求所有试点医院全面取消药品加成政策，将县级公立医院补偿机制由服务收费药品加成收入和政府补助三个渠道，改为服务收费和政府补助两个渠道。为避免医院

2013/11/14 8:43:42



三医疗机构被取消医保资格

北京市丰台西铁营中医门诊部和北京丰台成寿寺中医门诊部均因存在将非医保报销药品调换成医保可报销药品等违规行为，被取消了基本医疗保险定点医疗机构资格。日，市人社局就此发布了相关通报。各区县医疗保险经办机构不再支付参保人员月日以后在这两家门诊部发生的医疗费用。另据了解，北京东管头投资管理公司丽泽医院由于搬迁停业不能承担医疗保险任务，自年月日北京市医疗保险事务管理中心与其终止《北京市基本医疗保险定点医疗机构服务协议书》。北京东管头投资管理公司丽泽医院不再承担医疗保险任务，终止协议后参保人员在该院发生的医

2010/12/13 11:50:37