相关资讯

2023年第一季度国内已有超30款新药获批

据人民日报健康客户端不完全统计，年第一季度国家药品监督管理局共批准了多款新药（包括新适应症，不含生物类似药中药和疫苗），主要聚焦在肿瘤贫血银屑病新型冠状病毒感染感染等多个领域。据悉，在这些获批的新药中，以肿瘤适应症最多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，多款新药为首次在中国获批，包括等靶向抑制剂。艾诺米替片研发企业艾迪药业月日，江苏艾迪药业类新药，艾诺米替片（商品名复邦德）获批上市，用于治疗成人感染初治患者。艾诺米替片是由艾诺韦林拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，开发代号。该药是年

2023/4/7 10:17:02



进口医疗器械召回信息

近日，由于公司生产的诊断图像处理软件可能会造成图像的错误解读和误诊等原因公司对该产品进行主动召回。请各省自治区直辖市食品药品监督管理部门加强对此产品的监督管理。详细信息见”医疗器械召回”栏目。

2013/10/8 14:54:01



【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



康弘药业奥贝胆酸片收到药物临床试验批准通知书

月日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号），同意开展临床试验。本品适用于治疗不伴肝硬化或伴无门静脉高压证据的代偿性肝硬化的成人原发性胆汁性胆管炎（）患者，还可与熊去氧胆酸（，）联合治疗对应答不足或作为单药治疗对不耐受的成人患者。奥贝胆酸（，商品名）是公司开发的一种法尼酯受体（）激动剂，最早于年月获得美国批准用于治疗原发性胆源性肝硬化。

2022/4/26 9:30:09



药品信息追溯新政出台 销售回流药将成历史！

行业震动，刚刚，酝酿多时的药品追溯指导意见发布，未来，行业会产生怎样的巨变药店又将会受到怎样的影响何去何从月日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）。过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变，未来，药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。可以说，文件涉及到药品生产

2018/11/5 10:08:01



中选药品，视作符合“一品两规”，第九批国采新动态！

月日，上海市药事所发布第九批国采上海地区补充文件，就上海地区企业申报药品配送质量检测三方协议货款支付中选药品使用等内容做出说明。一直关注国采的小伙伴们应该有印象，每次采购文件发布后，基本上海都会发布补充文件进行进一步的工作安排和说明，也会被其他地区所参考。这次的上海地区补充文件和既往也差不多，比如，一个中选药品仅可以委托一家药品配送企业负责配送，作为承担配送义务的药品配送企业不允许通过第三方购买中选药品，等等，不能履行的，会被取消配送资格。另外，申报企业还必须接受中选药品一年至少两次的抽检和必要

2023/10/27 9:50:04