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术中脑电肌电诱发电位测量系统
产品名称: |
术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Cadwell Cascade |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2210191号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.20 |
有效期: |
2017-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CADWELL LABORATORIES,INC. 【注册人住所】909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 【生产地址】909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 【代理人名称】深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司 【型号、规格】Cascade 【结构及组成】见附页。 【适用范围】该产品由专业医生使用,在术中测量患者脑电图、肌电图和诱发电位(视觉、听觉、体感、运动)。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国凯威实验室公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 7066-2012《术中脑电/肌电/诱发电位测量系统》 【售后服务机构】深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.30,“ 生产者名称: CADWELL LABORATORIES,INC.”变更为“ 生产者名称: Cadwell industries,inc.”。变更日期:2015.12.21,“ 代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司”变更为“ 代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司”。 变更日期:2016.09.22,变更内容详见附页。 【备注】植入心脏起搏器或人工心脏,以维持机体生命特征的正常状态的对象,因设备会诱发一定强度的生物电,须禁用或慎用电刺激和磁刺激器测试。
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