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脊柱内固定系统(商品名)

    产品名称: 脊柱内固定系统(商品名:Array)Array Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463982号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EBI, LLC.
    【注册人住所】100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey, 07054, USA
    【生产地址】100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey, 07054, USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、固定螺丝、连接棒、连接器和固定钩组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成或由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。部分钛合金材料组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于骨骼成熟患者胸腰椎后路内固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3957-2012《脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.19,企业名称由“EBI,LLC”变更为“Biomet Spine, LLC”;注册地址由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA”变更为“399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA”。

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