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脊柱内固定系统(商品名)
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:Array)Array Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3463982号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EBI, LLC. 【注册人住所】100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey, 07054, USA 【生产地址】100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey, 07054, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、固定螺丝、连接棒、连接器和固定钩组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成或由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。部分钛合金材料组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于骨骼成熟患者胸腰椎后路内固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3957-2012《脊柱内固定系统》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.19,企业名称由“EBI,LLC”变更为“Biomet Spine, LLC”;注册地址由“100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA”变更为“399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA”。
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