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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)Dade Actin FSL Activated PTT Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400261号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】1)10×2mL;2)10×10mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6537-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】提纯的大豆和兔脑磷脂加1.0×10-4 M的鞣花酸、缓冲剂、稳定剂和防腐剂。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于活化部分凝血活酶时间(APTT)测定和其他相关的凝血项目的测定。
    【变更情况】变更日期:2015.10.14,(1)预期用途由“用于活化部分凝血活酶时间(APTT)测定和其他相关的凝血项目的测定。”变更为“该产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。” (2)适用仪器增加了全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。(3)储存条件及有效期由“保存于2-8℃,有效期24个月。”变更为“未开封试剂,2~8℃保存,有效期24个月。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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