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因子抗原测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: von Willebrand 因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)vWF Ag
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400248号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】乳胶试剂:4×2mL;乳胶稀释试剂:4×4mL;缓冲液:4×5mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6584-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乳胶试剂:包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液;乳胶稀释试剂:含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液;缓冲液:甘氨酸缓冲液。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆中von Willebrand因子抗原的活性。
    【变更情况】变更日期:2015.02.12,产品有效期变更;产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2016.01.25,变更内容:(1)【包装规格】由“乳胶试剂:4×2mL;乳胶试剂稀释液:4×4mL;缓冲液:4×5mL。”变更为“1)乳胶试剂:4×2mL;2)乳胶稀释试剂:4×4mL;3)缓冲液:4×5mL”(2)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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