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低密度脂蛋白定标液

    产品名称: 低密度脂蛋白定标液ALDL Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404073号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶: 2瓶(水平1,2.0mL/瓶) 2瓶(水平2,2.0mL/瓶) 2瓶(水平3,2.0mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5018-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液是以缓冲牛血清白蛋白为基质的冻干产品,添加了人低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。产品有效期:在2-8°C 的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该定标液用于Dimension 临床生化系统低密度脂蛋白方法的定标。
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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