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颅颌面外科内固定系统
| 产品名称： |
颅颌面外科内固定系统Cranio Maxillofacial System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3460127号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.01.20 |
| 有效期： |
2017-01-19 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
【注册人住所】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
【生产地址】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成。临时固定系统由颌间螺钉和结扎丝组成,颌间螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢或ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,结扎丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制作而成。长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组成,骨板、临时人工髁突、垫圈由符合ISO 5832-2的纯钛(4级)材料制作而成,网状固定片由符合ISO 5832-2的纯钛(1级)材料制作而成,螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制作而成。该产品分为为灭菌包装及非灭菌包装提供,灭菌包装采用Gamma射线灭菌。纯钛和钛合金产品表面经过阳极氧化处理。
【适用范围】该产品适用于在颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定。
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 6416-2012《颅颌面外科内固定系统》
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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医药数据
