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胆道支架(商品名)

    产品名称: 胆道支架(商品名:Bard E·LUMINEXX)Biliary Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3464742号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.27
    有效期: 2016-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
    【注册人住所】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
    【生产地址】Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】ZBS08040,ZBS08060,ZBS08080,ZBS08100,ZBS10040, ZBS10060,ZBS10080,ZBS10100
    【结构及组成】本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记,由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 5690-2012《胆道支架》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

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