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血红蛋白检测试剂盒法商品名
产品名称: |
血红蛋白A2/F/A1c检测试剂盒(HPLC法)(商品名:D-10 Dual Program)D-10 Dual Program |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3404711号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.24 |
有效期: |
2016-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories,Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 【生产地址】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】糖化模式:HbA1c,400人份/盒或地贫模式:HbA2/F/A1c,200人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6181-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】洗脱缓冲液1,洗脱缓冲液2,清洗/稀释液,HbA1c校准品/稀释液组合,HbA2/F/A1c校准品/稀释液组合,分析柱,全血灌注液,软盘,样本管和热敏纸。产品有效期:洗脱缓冲液和洗液/稀释液,在15-30°C可保存至有效期(2年)。全血灌注液、HbA1c,准品/稀释液组合、 HbA2/F/A1c校准品/稀释液组合,在2-8°C可保存至有效期(2年)。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】利用离子交换高压液相色谱法(HPLC)测定人全血中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。 【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。
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