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血红蛋白检测试剂盒法商品名

    产品名称: 血红蛋白A2/F/A1c检测试剂盒(HPLC法)(商品名:D-10 Dual Program)D-10 Dual Program
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3404711号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.24
    有效期: 2016-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories,Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547
    【生产地址】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】糖化模式:HbA1c,400人份/盒或地贫模式:HbA2/F/A1c,200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6181-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】洗脱缓冲液1,洗脱缓冲液2,清洗/稀释液,HbA1c校准品/稀释液组合,HbA2/F/A1c校准品/稀释液组合,分析柱,全血灌注液,软盘,样本管和热敏纸。产品有效期:洗脱缓冲液和洗液/稀释液,在15-30°C可保存至有效期(2年)。全血灌注液、HbA1c,准品/稀释液组合、 HbA2/F/A1c校准品/稀释液组合,在2-8°C可保存至有效期(2年)。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】利用离子交换高压液相色谱法(HPLC)测定人全血中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。
    【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。

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