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全段甲状旁腺激素测定试剂包化学发光法
产品名称: |
全段甲状旁腺激素测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404149号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】试剂包:100测试/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5115-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被好的反应杯(链霉亲和素);生物素化抗体试剂(生物素-山羊抗PTH多克隆抗体),溶于含有牛γ球蛋白、牛血清白蛋白以及抗生素的缓冲液中;结合试剂(HRP-山羊抗PTH多克隆抗体),溶于含有牛血清白蛋白和抗生素的缓冲液中。产品有效期:未开封,冷藏:2-8℃,有效期32周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪,定量测定人血清和血浆中(EDTA或肝素抗凝)中的全段甲状旁腺激素(iPTH) 【变更情况】变更日期:2016.03.17,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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