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纤溶酶原活性测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 纤溶酶原活性测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Plasminogen
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400241号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】链激酶:3×5mL;纤溶酶底物:3×2mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6525-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】链激酶试剂:冻干粉,含链激酶、磷酸缓冲液和聚明胶作为稳定剂。防腐剂:叠氮钠(<1g/L)。纤溶酶底物:冻干粉,工作液浓度 3mmol/LHD-正缬氨酰环己基丙氨酸-赖氨酰-P-氮苯胺(HD-Nva-CHA-lys-pNA)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆中纤溶酶原的活性。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容: (1)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪: CS-1600、CS-2400、CS-2500。” (2)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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