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浙江药品准入“开闸” 众多大品种机会到来

浙江年标之后一直对产品的准入卡的比较紧，年底发布了《药品准入意见》，当时很多大佬也是想尽办法想把很多产品做进来，后来这个声音就越来越弱，时至今日，终于又开了一个口子。公开征求《关于完善药品集中采购平台准入机制的通知（征求意见稿）》意见建议的通知。接下来，就对这个文件做个简单的梳理。短缺（国家省）直接挂网自主采购自主报价。这个自主报价就比较牛了，在集采和带量采的机制下，很多产品价格都一路下滑，短缺自己报价必须是亲儿子。后面也写了一些监控措施，但是，短缺药真短缺的也就那么回事。医保版基药版无挂网省挂

2021/3/25 9:09:22



关于国产保健食品注册受理有关问题的复函

陕西省食品药品监督管理局你局《关于停止国产保健食品注册受理的请示》（陕食药监字号）收悉。《保健食品注册管理办法（试行）》及相关法规中未规定省级食品药品监督管理部门对国产保健食品注册的初审事项。目前各省级食品药品监督管理部门承担的国产保健食品注册申请受理事项，是按照《保健食品注册管理办法（试行）》及相关法规，受总局委托承担的对相关申请资料的受理和形式审查，不属于初审事项。食品药品监管总局食监三司年月日

2016/5/3 14:48:01



馆内照片

2015/7/31 9:20:37



科伦开始进入收割期！两款首仿产品获批上市

对于科伦董事长刘革新而言，目前三发驱动战略已经成势，接下来就是清扫战场，用一节节火车运回战利品。根据工作的侧重，刘革新正在亲自督战整个科伦对于制剂以及创新药销售体系团队的建设工作。科伦经过多年布局，开始进入收割期！月日，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦”）连发两款首仿获批上市的公告，两产品分别是“氨基酸葡萄糖注射液”和“脂肪乳（）氨基酸（）葡萄糖（）注射液注射液”。众所周知，科伦为输液领域龙头老大，西南证券分析认为，通过科伦与石四药的强强联合后，两者合计占有的市场份额超过了。在外界看来，

2018/7/27 14:04:24



德源药业仿制4类阿卡波糖片批产并视同过评

月日，北交所上市公司德源药业发布公告称，公司按仿制类报产的阿卡波糖片批产并视同过评。阿卡波糖片为糖苷酶抑制剂，年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过亿元。截至目前，德源药业已有款糖尿病用药过评。阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，最早于年在德国上市，年在中国批准上市。作为糖苷酶抑制剂，阿卡波糖片通过同小肠黏膜上皮细胞结合，竞争性的抑制糖苷酶活性水平，延缓或者抑制淀粉酶转化分解成葡萄糖，达到有效降低血糖的目的。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国

2022/2/14 10:00:44



工艺验证检查指南发布

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于年月日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人石娟邮箱重点内容关于验证策略首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。首次工艺验证应当

2024/11/15 19:45:37