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神经元特异性烯醇化酶()检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg NSE EIA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400296号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.18 |
有效期: |
2017-01-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB 【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg , Sweden 【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg , Sweden 【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 6751-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】链亲和素包被的微孔板、NSE标准品、生物素标记抗NSE单克隆抗体、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”; 2.生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg,Sweden”变更为“Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58Gothenburg,Sweden” ;3.产品组成“NSE 标准品 10瓶、CAL NSE A 2X0.75ml、CAL NSE B 2X0.75ml、CAL NSEC 2X0.75ml、CAL NSE D 2X0.75ml、CAL NSE E2X0.75ml”变更为“NSE标准品 5瓶、CAL NSE A1X0.75ml、CAL NSE B 1X0.75ml、CAL NSE C 1X0.75ml、CAL NSE D 1X0.75ml、CAL NSE E 1X0.75ml” ;4.产品说明书文字变更(见附件) 。请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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