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硫酸脱氢表雄酮定标液

    产品名称: 硫酸脱氢表雄酮定标液Eclectica DHEA-S Calibration Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404019号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini 27, 20122 MILANO ITA
    【生产地址】Via Luigi Einaudi 7 - Guidonia Montecelio 00012 Rome ITA
    【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
    【型号、规格】6×1ml
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 4751-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含浓度为0-0.15-0.5-1.5-5.0-10 ug/ml的DHEA-S (0-0.4-1.35-4.06-13.55-27.1 umol/l)DHEA-S,并含有<0.1%(w/w)叠氮钠作防腐剂的人血清。产品有效期:储存在2-8℃,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】对硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒进行定标并确定参考曲线,以便定量测定人的血清、肝素化血浆中DHEA-S(硫酸脱氢表雄酮)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.04.12,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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