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硫酸脱氢表雄酮定标液
产品名称: |
硫酸脱氢表雄酮定标液Eclectica DHEA-S Calibration Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404019号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini 27, 20122 MILANO ITA 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7 - Guidonia Montecelio 00012 Rome ITA 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】6×1ml 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 4751-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含浓度为0-0.15-0.5-1.5-5.0-10 ug/ml的DHEA-S (0-0.4-1.35-4.06-13.55-27.1 umol/l)DHEA-S,并含有<0.1%(w/w)叠氮钠作防腐剂的人血清。产品有效期:储存在2-8℃,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】对硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒进行定标并确定参考曲线,以便定量测定人的血清、肝素化血浆中DHEA-S(硫酸脱氢表雄酮)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.04.12,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。
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