体外引流及监测系统

产品名称： 体外引流及监测系统External Drainage and Monitoring System 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3660065号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.01.11 有效期： 2017-01-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 ,USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】体外引流及监测系统由以下部件组成:1)可更换的带刻度和零参考旋转阀的压力监控板2)激光定位仪3)带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶(一次性使用)4)带旋转阀、压力监测连接口、固定夹的非弹性引流管路(一次性使用)5)带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋(一次性使用)详细型号组成请参见附表。 【适用范围】在选定的患者中用于引流和监视侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量:1. 降低颅内压(ICP),例如术前、术内或术后。2. 监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3. 在脑脊液分流术感染患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的被选患者中监测颅内压(ICP):1. 严重颅脑损伤2.术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血3.雷耶斯综合症或类似的海绵状脑问题。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。禁止给药。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6560-2012《体外引流及监测系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期：2015.11.23，生产场所地址由“125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 ,USA”变更为“125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 ,USA；Av.Paseo Cucapah 10510 El Lago,Tijuana,Baja California MEXICO C.P.22210”。 【备注】对于接受抗凝血剂或者已知有出血素质的病人,禁止使用脑室或腰大池导管进行颅内压力监测。如果存在头皮感染,禁止使用脑室导管。接受外引流和监测的病人必须保持在持续密切监护之下。如果没有经培训的人员可用来24小时全天候管理监测和引流,不得使用脑室或腰大池引流导管。下述情况不建议使用腰大池导管引流和监测脑脊液:存在非交流性脑积水的病人;腰大池穿刺不宜的场合;存在大颅内占位病变、肿瘤、血肿或囊肿;在周围区域存在感染,包括皮肤、皮下组织、骨骼和硬膜外腔;已经显示由于创伤、血肿、骨折或肿瘤导致流向蛛网膜下腔的脑脊液受阻的病人。在这些条件下使用腰大池导管进行外引流和监测由医师决定。 只有在腰大池穿刺不会给病人构成危险的情况下,才可以进行腰大池蛛网膜下腔压力监测。