风疹病毒抗体测定试剂盒化学发光法

产品名称： 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite 2000 Rubella Quantitative IgG 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3404175号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.21 有效期： 2016-11-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 5808-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】风疹病毒定量IgG珠包装（L2RUB12）：配有条形码，包括200个珠，包被有源于部分纯化的感染细胞裂解物的风疹病毒抗原（HPV-77系）。L2KRUB2：1个包装。L2KRUB 6：3个包装。风疹病毒定量IgG试剂楔（L2RUBA2）：带有条形码，2种试剂：11.5mL的蛋白缓冲液，含有防腐剂；11.5mL的碱性磷酸酶（小牛肠）标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中。L2KRUB2:1个试剂楔；L2KRUB6:3个试剂楔。 风疹病毒定量IgG 校正（LRUBL，LRUBH）：2个试剂瓶（高浓度和低浓度），每个试剂瓶中4mL，其中含有风疹病毒阳性的IgG人血清，溶解在缓冲液中，添加防腐剂。L2KRUB2:1套；L2KRUB6:2套。 风疹病毒 IgG 质控品（LRUBC1、LRUBC2和LRUBC3）3个试剂瓶（阴性、低浓度阳性和阳性），每个试剂瓶2mL。LRUBC1：（阴性质控品）：1个试剂瓶，含有风疹病毒阴性的人血清IgG，其中添加防腐剂。LRUBC2和LRUBC3：（低浓度阳性质控品和阳性质控品）：2个试剂瓶，含有风疹病毒阳性IgG的人血清，其中添加防腐剂。L2KRUB2:1套；L2KRUB6:2套。 IgG/IgM样品稀释液（L2IGZ2）：机载稀释患者样品。55mL浓缩的（即用型）非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。L2KRUB2:1个试剂瓶；L2KRUB6:1个试剂瓶。提供条形码标签，用于稀释液。L2KRUB2:3个标签；L2KRUB6:5个标签。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中的风疹病毒抗体IgG。 【变更情况】变更日期：2015.06.24，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。