传感器

产品名称： 传感器LNOP Series SpO2 Sensor 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2214836号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.12.31 有效期： 2016-12-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Masimo Corporation 【注册人住所】40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 【生产地址】1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司 【型号、规格】LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I 【结构及组成】LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L型产品是粘附式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成； LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I型产品是可重复使用的传感器，由探头、连接线、插接头组成。 LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI型号产品的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%，其中LNOP YI型号产品用于新生儿患者时，血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%； LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOPInf-L、LNOP TC-I型号产品的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%； 各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。 【适用范围】该产品用于持续无创地测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adtx型号产品可用于体重大于30Kg的成人患者；LNOP Pdt型号产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者；LNOP DCI型号产品可用于体重大于30Kg的成人或小儿患者；LNOP DCIP型号产品可用于体重在10～50Kg的成人或小儿患者；LNOP Neo型号产品可用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者；LNOP NeoPt-L型号产品可用于体重小于1Kg的新生儿患者；LNOP Neo-L型号产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者；LNOP Inf-L型号产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者；LNOPYI型号产品可用在多个部位，可用于体重大于30Kg的成人患者、体重在10～50Kg的小儿患者、体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在1～3Kg的新生儿患者。LNOP TC-I型号产品是耳部传感器，可用于体重大于30Kg的成人患者。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】迈心诺公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6232-2012《传感器》 【售后服务机构】迈心诺(北京)医疗科技有限公司 【备注】该产品禁用于对泡沫橡胶产品和/或胶带有过敏反应的患者。