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导丝(商品名)

    产品名称: 导丝(商品名:Transend)Transend Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3774519号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537
    【生产地址】302 Parkway,Global Park,Heredia,Costa Rica
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为可控导丝,芯丝材料为304不锈钢,近端部分涂有聚四氟乙烯(PTFE),标称直径为0.010in和0.014in,标称长度有182cm、205cm和300cm可供选择。导丝远端2cm部分具有可成形性,Transend EXPlatinum导丝和Transend 300cm导丝配有3cm长的头端铂钨合金弹簧圈。所有导丝均带有芯线和ICE亲水涂层表面。产品为EO灭菌,一次性使用。
    【适用范围】设计供普通血管内使用,包括神经血管系统和周围血管系统.可对导丝进行扭转操作,以便对诊断导管或治疗导管进行选择性放置.
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5658-2012《导丝(商品名:Transend)》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.22,“ 注册人地址: 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号,邮编:01760-1537;代理人地址: 北京市东城区王府井大街 138号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“ 注册人地址:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752,USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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