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癌胚抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
癌胚抗原CEA检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg CEA EIA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3404766号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB 【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg , Sweden 【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg , Sweden 【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】YZB/SWE 5895-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该试剂盒主要包括微孔板、CEA标准品、CEA质控品、生物素标记抗体、酶标抗体、底物液TMB、终止液、清洗液。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清中CEA抗原的含量。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”; 2.生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg,Sweden”变更为“Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58Gothenburg,Sweden” ;3.产品说明书文字变更(见附件)。 请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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