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蛋白活性测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)Berichrom Protein C
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400249号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】1)蛋白C激活剂: 3×10mL;底物试剂:3×3mL;缓冲液: 1×30mL。2)蛋白C激活剂:4×5mL;底物试剂:2×3mL;缓冲液:1×30mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6585-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】蛋白C激活剂:从腹蛇蛇毒中提取,稳定化的冻干品;缓冲液:Hepes(25mmol/L),聚乙烯乙二醇(2.5g/L),氯化铯(5g/L),pH8.25;防腐剂:叠氮钠(<1g/L);底物试剂:焦棓酸-谷氨酸-脯氨酸-精氨酸-甲基-氮苯胺(p-glu-pro-arg-MNA),冻干品,工作液浓度:4mmol/L。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下:(1)【预期用途】由“在临床上用于定量检测人血浆中蛋白C的活性,辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。”变更为“该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。该产品辅助诊断遗传性和获得性蛋白C缺乏。” (2)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500”。(3)【储存条件及有效期】由“未开瓶试剂盒贮存于2℃~8℃,24个月。应用手册里提供了不同仪器使用试剂的稳定性信息。”变更为“未开封试剂,2~8℃保存,有效期24个月。上机(on-board)稳定性信息请见不同型号凝血分析仪的参考指南(应用表)。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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