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医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机X-Ray Angiography system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3300214号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.17
    有效期: 2017-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
    【生产地址】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Artis zee III biplane MN
    【结构及组成】产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:PolydorosA100 plus;b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-121GW,MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW);c)平板探测器(非晶硅,碘化铯);d)心脏准直器;e)落地式C形臂机架;f)悬吊式C形臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)系统控制柜;i)冷却装置;j)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床);k)图像采集及处理系统;l)附件组成。附件见注册产品标准。性能:标称电功率100kW;X射线管组件(MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW:旋转阳极,焦点0.4/0.8;MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW:旋转阳极,焦点0.4/0.8);管电压调节范围:40-125kV;X射线管电流调节范围连续透视:0.1-24mA;脉冲透视:15-250mA;摄影0.5-1000mA;加载时间:0.5-800ms。
    【适用范围】该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗及借助于导航系统进行的导航手术.
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 3657-2012《医用血管造影X射线机》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。

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