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纤维编微导管(商品名)
产品名称: |
纤维编微导管(商品名:Renegade)Renegade Fiber Braided Microcatheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773998号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品沿着从 3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.5F (0.83 mm) 远端柔性区域的长轴,外径逐渐变小。在近端和远端区域,微导管内径最小为 0.021 in(0.53 mm)。微导管腔能够容纳直径≤ 0.018 in (0.47mm) 的可控导丝。微导管远端节段的外表面涂有 HydroPass亲水涂层。Renegade 纤维编微导管在远端有一个不透射线的标记,以帮助在荧光透视下显像。微导管的远端可蒸汽成形。微导管的近端合并一个标准 luer 接头,以帮助连接附件。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品供周围血管使用。在一个可控导丝上,可以同轴追踪微导管,以便进入远端扭曲的脉管系统。在已经进入亚选择区之后,可以使用微导管,可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5140-2012《纤维编微导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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