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2024年国家药监局已批准的创新医疗器械，找产品的看过来！

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2024/12/6 16:34:54



一大波召回来袭 医疗器械召回新规发威了！

月日，上海市药监局一次性发布了项医疗器械企业主动召回信息，本期召回中涉及项一级召回。值得注意的是，上海市药监局为此在官网上特地发文。文章称，为强化医疗器械召回监管，《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施，该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体，应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查评估，及时召回缺陷产品。文章也提请各医疗器械经营企业使用单位对相关产品召回予以配合。上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时，可是不曾如此次一样

2017/5/10 9:08:04



这企业又有国产器械获特别审批，美敦力要哭了！

月日，医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（年第号）》，拟同意北京品驰医疗设备有限公司（简称品驰医疗）的一个产品进入特别审批程序。产品名称骶神经刺激系统申请人北京品驰医疗设备有限公司公示时间年月日至年月日就在上个月的日，才发布公告，称已于月日批准了品驰医疗生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品上市。这两个获批的产品是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品，打破了美澳企业在我国的垄断地位。为此，其获批上市公告，是专门单独发稿的

2016/6/21 9:18:18



国产首例！打破外企垄断！重磅医械产品获批上市

月日，在其官网首页显要位置挂出了一条新闻《植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批》。全文如下年月日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器测试电阻力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夹组成。上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫

2016/5/24 9:03:49



Medtronic Inc.公司对植入式神经刺激电极进行召回

近日，根据美敦力（上海）管理有限公司报告，由于电极在电极连接器端处被损坏等原因，公司对其生产的植入式神经刺激电极（注册号国食药监械（进）字第号国食药监械（进）字第号）进行主动召回。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2013/7/30 12:00:01