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蛋白活性测定试剂盒凝固法

    产品名称: 蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)Protein S Ac
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400245号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】蛋白S Ac乏因子血浆:6×1mL;蛋白S Ac APC试剂:2×2mL;蛋白S Ac启动试剂:2×5mL。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6581-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干乏蛋白S Ac血浆:人枸橼酸抗凝血浆,不残留蛋白S活性;血浆中没有C4结合蛋白。 冻干蛋白S Ac APC试剂:提纯的、含氯化钙的活化蛋白C。防腐剂:5-氯-2-甲基-异噻唑-3-one(3.8mg/L);2-甲基-异噻唑-3-one(1.3mg/L)。 冻干蛋白S Ac启动试剂:由Russell蝰蛇毒提取出的添加磷脂激活物。防腐剂:叠氮钠(<1g/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在临床上用于定量检测人血浆中蛋白S的活性。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下:(1)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。”(2)其他变更事项详见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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