乙型肝炎病毒抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBeAg Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400284号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.18 |
有效期: |
2017-01-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 【结构及组成】微粒子: 1或4瓶(6.6mL)微粒子:乙型肝炎病毒e抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂。 结合物: 1或4瓶(5.9mL)结合物:吖啶酯标记的乙型肝炎病毒e抗体(小鼠,单克隆)结合物,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.04μg/mL。防腐剂:ProClin 300。 项目稀释液: 1或4瓶(3.9 mL)项目稀释液:含有复钙的人血浆的磷酸盐缓冲液,对其进行检测时,HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和HBeAg呈非反应性,含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin 300和另一种抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 6267-2012
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