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可撕开导管鞘套件

    产品名称: 可撕开导管鞘套件PTFE Peelable Introducer Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770017号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.04
    有效期: 2017-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Greatbatch Medical
    【注册人住所】2300 Berkshire Lane North Minneapolis,MN 55441
    【生产地址】2300 Berkshire Lane North Minneapolis,MN 55441
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】7089、7090、7091、7093、7095、7096、7097、7099、7127、7129、7131、7133
    【结构及组成】该产品包括扩张器、导管鞘、导丝、穿刺针以及注射器。制造材料为:扩张器:高密度聚乙烯和聚丙烯;导管鞘:聚四氟乙烯和聚甲基戊烯;导丝:0Cr18Ni9不锈钢;穿刺针:0Cr18Ni9不锈钢和聚丙烯;注射器:聚丙烯和聚异戊二烯,涂覆硅油润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于起搏导线或导管在静脉系统中的经皮穿刺。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5907-2012《可撕开导管鞘套件》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.07,“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 ”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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