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地高辛测定干片免疫速率法

    产品名称: 地高辛测定干片(免疫速率法)VITROS Chemistry Products DGXN Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404636号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】90片
    【结构及组成】干片反应成分:固化鼠单克隆抗地高辛抗体;地高辛-辣根过氧化物酶结合物;2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂)。其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。产品有效期:冷冻:≤-18℃,5个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪,VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清中地高辛的浓度。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5784-2012

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