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抗链球菌溶血素“”标准品

    产品名称: 抗链球菌溶血素“0”标准品ASO Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403934号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.14
    有效期: 2016-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DENKA SEIKEN CO.,LTD.
    【注册人住所】3-4-2 Kayaba-cho,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tokyo,103-0025 JAPAN
    【生产地址】1359-1,Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN
    【代理人名称】上海盈科医学生物科技有限责任公司
    【型号、规格】5mL x 1
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 4224-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】采用含有1w/v%牛血清白蛋白的生理盐水将抗链球菌溶血素“0”(ASO) 稀释后得到浓度为500 IU/mL的ASO标准品溶液。产品有效期:2-10℃ 避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于抗链球菌溶血素“0”测定试剂盒(ASO-LATEX“SEIKEN”)制作工作标准曲线。
    【变更情况】变更日期:2015.02.16,“ “3-4-2 Kayaba-cho, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, 103-0025 JAPAN“”变更为“ 现申请变更为“1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN“”。

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