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全自动细菌培养系统

    产品名称: 全自动细菌培养系统BD BACTEC FX Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400067号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.11
    有效期: 2017-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company
    【注册人住所】7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152,USA
    【生产地址】7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152,USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】BACTEC FX
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6701-2012《全自动细菌培养系统》
    【售后服务机构】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成:产品由BACTEC FX Top 和BACTEC FX BTM组成;BACTEC FXTop包括:孵育系统,测量系统、孵育抽屉、液晶触摸屏、条形码扫描器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器,USB端口和电源开关。BACTEC FXBTM包括:孵育系统,测量系统、孵育抽屉、条形码扫描器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器和电源开关。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于医学临床上快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌。
    【变更情况】变更日期:2015.02.11,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区芬菊路308号6号厂房第1层F部位”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。

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