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违反GMP、数据和记录不真实→吊销许可罚款95万！

年月日，新疆药监局发布了第批药品安全巩固提升行动典型案例，涉及药品生产企业起，企业因未遵守，药品生产过程控制质量控制的记录和数据不真实，且拒绝配合调查，被吊销药品生产许可证并处万元罚款的行政处罚。通知原文一新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案案情简介年月日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局年月日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制质量控制的记录和数据不真实，属于

2024/9/15 18:19:14



24省29个IVD试剂集采来袭！

近日，江西省医药价格和采购服务中心官网挂出关于征求《肾功和心肌酶生化类检测试剂检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿向社会公开征求意见，可于月日前书面反馈。本次带量采购周期为年，可视情况延长年，自中选结果实际执行之日起计算。值得注意的是，申报信息公开之前，在采购范围内但未申报参加本次带量采购的产品申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，采购周期内，每年度非中选产品的采购数量不得高于同品种同竞价组别采购总数量的。公示期间，拟中选价格高于全联盟医疗机构最低

2023/9/27 10:21:54



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



卫计委通知，POCT不再裸奔，正式进入临床科室！

现场快速检验，也叫即时检验（，），是指在采样现场进行的利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。具有快速使用简便等特点，近些年来得到了快速发展，大批仪器进入医院。由于其床旁的特点，仪器进入医院后使用科室主要是临床科室，检验科虽然也有使用，但远远不如临床科室的使用比率高。除了上述我们提到的优点外，经济因素也是一大原因，毕竟如果仪器放在临床科室，这部分收入理所当然地计入临床科室的总体收入之内，此长彼消，临床科室收入增加，是建立在检验科收入减少的基础上的，因此在很多医院出现了检验科与

2018/9/11 14:09:25



四川IVD挂网集采第一省 具体实施办法来了！

年，四川省建立了国内最早的关于药品的省级集中挂网采购系统，将公立医院采购的所有药品都纳入招标范围。年，四川省将集中挂网阳光采购模式应用于高值医用耗材领域。到年，四川省已形成药品高值医用耗材医用设备“三位一体”集中采购工作格局。今年，在最引人注目的山东疫苗事件之前，四川省又在全国率先启动了第二类疫苗挂网阳光采购工作。再然后，四川省提出要构建全国首个“五位一体”集中采购新模式，对药品高值医用耗材医用设备体外诊断试剂二类疫苗全部实行阳光公开的集中挂网采购。在该省“五位一体”采购模式中，体外诊断试剂的阳

2016/10/25 9:04:19



工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》

近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。定义业内人士俗称其为也就是英文。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用，在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液细胞组织样本等）进行体外检测的试剂试剂盒校准品（物）质控品（物）等。内涵及市场分类

2015/11/4 15:57:02