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一次性血液成分分离管路
产品名称: |
一次性血液成分分离管路Amicus Apheresis Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3664782号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.31 |
有效期: |
2016-12-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fenwal, Inc. 【注册人住所】Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA 【生产地址】Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic 【代理人名称】汾沃大华医疗科技(上海)有限公司 【型号、规格】R4R2314,R4R2316 【结构及组成】该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组成。该产品为一次性使用产品。该产品采用射线灭菌。 【适用范围】该产品与Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集去白细胞单采血小板和单采新鲜冰冻血浆。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 6057-2012《一次性血液成分分离管路》 【售后服务机构】汾沃大华医疗科技(上海)有限公司
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