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因子活性测定试剂盒凝固法

    产品名称: 因子II活性测定试剂盒(凝固法)Coagulation Factor II Deficient Plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400255号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.20
    有效期: 2017-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路118号
    【型号、规格】3×1mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6594-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乏II因子血浆是一种冻干的人血浆制品,残留因子II的活性≤1%,乏因子血浆采用免疫吸附法从正常血浆中制备,不含因子II抗原。纤维蛋白原含量至少为1g/L,其它的外源性凝血系统因子活性比正常高40%。血浆中含有稳定剂甘露醇(20g/L)。产品有效期:保存于2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆中凝血因子II的活性。
    【变更情况】变更日期:2016.01.25,同意的变更事项如下:(1)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。”(2)其他变更事项详见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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