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多项校准品
产品名称: |
多项校准品Calibrator Z |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402096号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:05165553 6瓶低值校准品(冻干粉)6瓶高值校准品(冻干粉)5ml/瓶、校准品定值卡、条形码标签;货号:051653592瓶低值校准品(冻干粉)2瓶高值校准品(冻干粉)5ml/瓶、校准品定值卡、条形码标签; 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2022-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态。复溶后,为含低或高水平的卡马西平、洋地黄毒苷、妥布霉素和叠氮钠(<0.1%)的人血浆。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期19个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在ADVIA Centaur、ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP系统上下列检测项目的校准:卡马西平、洋地黄毒苷、妥布霉素。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下: (1)删除【包装规格】“货号:05165553 6瓶低值校准品(冻干粉)6瓶高值校准品(冻干粉)5ml/瓶、校准品定值卡、条形码标签。” (2)【适用机型】由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur CP、ADVIA Centaur XP”变更为“ADVIA Centaur、ADVIACentaur CP、 ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” (3)其他变更事项详见附页。
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