检测试剂盒电化学发光法

产品名称： S100检测试剂盒(电化学发光法)S100 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2401472号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.04.09 有效期： 2017-04-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 1235-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】M 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖）：包被链霉亲合素的磁珠微粒0.72mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗S100抗体（灰盖）：生物素化的抗S100单克隆抗体（小鼠），1.0 mg/L；磷酸缓冲液50 mmol/L，pH 7.2；防腐剂。 R2 钌标记的抗S100抗体（黑盖）：钌复合物标记的抗S100单克隆抗体（小鼠），1.0 mg/L；磷酸缓冲液50 mmol/L，pH7.2；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月.。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】体外定量检测人血清中S100(S100 A1B和S100BB)浓度。 【变更情况】变更日期：2014.10.08，同意对说明书进行变更（详见附页）。