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风疹病毒抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Rubella Quantitative IgG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3401677号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.24 |
有效期: |
2017-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100 人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1553-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】风疹病毒IgG检测单元(LRUB1):每个条形码标记的检测单元中包含1个包被有风疹病毒抗原(感染细胞裂解物,HPV77系)的包被珠。 LKRUB1:100测试;风疹病毒 IgG试剂楔(LRUBA,LRUBB):带有条形码,LRUBA:7.5mL的蛋白基质缓冲液,添加防腐剂。LRUBB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体,溶解在缓冲液中。LKRUB1:1个试剂楔;风疹病毒 IgG校正品(LRUBL和LRUBH):2瓶(高浓度和低浓度),每个试剂瓶中4mL,其中含有风疹病毒阳性的IgG,溶解在缓冲液中,添加防腐剂。不需要预先稀释。LKRUB1:1瓶;风疹病毒 IgG 质控品(LRUBC1、LRUBC2和LRUBC3):3瓶(阴性、低浓度阳性和阳性),每瓶2mL,LRUBC1(阴性质控品):1瓶,含有风疹病毒阴性的人血清,其中添加防腐剂。LRUBC2和LRUBC3(低浓度阳性质控品和阳性质控品):2瓶,含有风疹病毒阳性IgG的人血清,其中添加防腐剂。LKRUB1:1个质控品;IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):100mL的非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。KRUB1:1瓶。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中的风疹病毒抗体IgG。 【变更情况】变更日期:2015.06.24,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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