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风疹病毒抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Rubella Quantitative IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401677号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.24
    有效期: 2017-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1553-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】风疹病毒IgG检测单元(LRUB1):每个条形码标记的检测单元中包含1个包被有风疹病毒抗原(感染细胞裂解物,HPV77系)的包被珠。 LKRUB1:100测试;风疹病毒 IgG试剂楔(LRUBA,LRUBB):带有条形码,LRUBA:7.5mL的蛋白基质缓冲液,添加防腐剂。LRUBB:7.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体,溶解在缓冲液中。LKRUB1:1个试剂楔;风疹病毒 IgG校正品(LRUBL和LRUBH):2瓶(高浓度和低浓度),每个试剂瓶中4mL,其中含有风疹病毒阳性的IgG,溶解在缓冲液中,添加防腐剂。不需要预先稀释。LKRUB1:1瓶;风疹病毒 IgG 质控品(LRUBC1、LRUBC2和LRUBC3):3瓶(阴性、低浓度阳性和阳性),每瓶2mL,LRUBC1(阴性质控品):1瓶,含有风疹病毒阴性的人血清,其中添加防腐剂。LRUBC2和LRUBC3(低浓度阳性质控品和阳性质控品):2瓶,含有风疹病毒阳性IgG的人血清,其中添加防腐剂。LKRUB1:1个质控品;IgG/IgM样本稀释液(LIGZ2):100mL的非人蛋白/缓冲液基质,其中添加防腐剂。KRUB1:1瓶。产品有效期:在2- 8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中的风疹病毒抗体IgG。
    【变更情况】变更日期:2015.06.24,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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