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风疹病毒抗体测定试剂盒化学发光法
| 产品名称： |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite/Immulite 1000 Rubella Quantitative IgG |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3401677号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.04.24 |
| 有效期： |
2017-04-23 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】100 人份/盒
【生产国或地区（中文）】英国
【产品标准】YZB/UK 1553-2013
【主要组成成分（体外诊断试剂）】风疹病毒IgG检测单元（LRUB1）：每个条形码标记的检测单元中包含1个包被有风疹病毒抗原（感染细胞裂解物，HPV77系）的包被珠。 LKRUB1：100测试；风疹病毒 IgG试剂楔（LRUBA，LRUBB）：带有条形码，LRUBA：7.5mL的蛋白基质缓冲液，添加防腐剂。LRUBB：7.5mL的碱性磷酸酶（小牛肠）标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体，溶解在缓冲液中。LKRUB1：1个试剂楔；风疹病毒 IgG校正品（LRUBL和LRUBH）：2瓶（高浓度和低浓度），每个试剂瓶中4mL，其中含有风疹病毒阳性的IgG，溶解在缓冲液中，添加防腐剂。不需要预先稀释。LKRUB1：1瓶；风疹病毒 IgG 质控品（LRUBC1、LRUBC2和LRUBC3）：3瓶（阴性、低浓度阳性和阳性），每瓶2mL，LRUBC1（阴性质控品）：1瓶，含有风疹病毒阴性的人血清，其中添加防腐剂。LRUBC2和LRUBC3（低浓度阳性质控品和阳性质控品）：2瓶，含有风疹病毒阳性IgG的人血清，其中添加防腐剂。LKRUB1：1个质控品；IgG/IgM样本稀释液（LIGZ2）：100mL的非人蛋白/缓冲液基质，其中添加防腐剂。KRUB1：1瓶。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定人血清中的风疹病毒抗体IgG。
【变更情况】变更日期：2015.06.24，“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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医药数据
