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一次性使用胆管引流管(商品名)

    产品名称: 一次性使用胆管引流管(商品名:Flexima RO)Flexima RO Drainage Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2661825号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA
    【生产地址】2546 First Street,Propark,EI Coyol,Alajuela,Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品系带有不透X线标记、可锁定猪尾形末端和Glidex亲水涂层的引流导管。无菌提供,环氧乙烷灭菌。产品内包括引流管、金属加强型套管、柔性加强型套管和鲁尔锁定帽。其中引流管由锁定接头、RO标记环、亲水涂层、缝线、管杆和钥匙组成。金属加强型套管和柔性加强型套管均由锁定接头和管杆组成。
    【适用范围】该导管设计用于对胆道系统进行经皮内、外引流。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 1595-2013《一次性使用胆管引流管》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.28,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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