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仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？

关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（年第号）中，第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价。审评时限则分为两个部分一是年月日前批准的国家基本药物目录（年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；二是年以前批准上市的其他仿制药品和年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在年内仍未通过评

2015/12/9 9:25:51



5月份，多款药品被纳入突破性治疗

突破性治疗药物是指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。按照相关规定，纳入突破性治疗的品种，上市进程有望加速。根据中国国家药监局药品审评中心网站消息，年月以来，大批药品纳入突破性治疗，值得关注。月日，信达生物宣布公司的抗紧密连接蛋白抗体依喜替康偶联物已被中国国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的表达阳性的晚期胃胃食管交界处腺癌。月日，腾盛博药公告称，公司

2024/5/24 9:52:53



征求|中华人民共和国疫苗管理法

月日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为年月日。本次征求意见稿由国家市场监督管理总局国家药品监督管理局国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。疫苗管理全链条统筹整合《征求意见稿》的制定，是为了强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制生产流通预防接种异常反应监测保障措施监督管理法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性实效性和可操作性。

2018/11/13 15:12:16



总后价格联动最低价,药企不应标就丢军队市场

在药品全国降价潮中，部队医院也未成为药企的避难地。近日（月日），全军药材供应保障监管中心发布《关于对中选产品价格进行调整的通知（三）》，依据监测到最低价格，调整了个品规的价格。从文件的标题来看，这已经是第三个关于价格调整的通知。价格随时依据全国最低价调整此前，在年月日，依据年北京市药品集中采购中标价格联动报价，全军药材供应保障监管中心调整了个品规药品的价格。但是在全军药材供应保障监管中心的官方网站，赛柏蓝并未找到标号为的相关通知。在月日的通知中，全军药材供应保障监管中心称，根据《年全军药品网上集

2015/4/17 15:26:11



原料药生产供应信息采集为哪般

月日，国家药监局综合司先后发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》和《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》，引发行业关注。两则通知都将加强短缺药品监管掌握短缺药品生产供应情况做好短缺药品保供作为主要工作目标，并同时为将来扩展应用留有余地。例如，《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》中提到，“后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报提交”。在笔者看来，上述通知和要求的出

2021/11/29 11:39:54



警惕减肥类保健食品中的违禁成分

根据有关部门对减肥类保健食品进行的重点抽检，其中某些减肥类食品中因含有芬氟拉明去氢表雄酮（）去甲基麻黄素双氢克尿噻西布曲明等违禁成分，而被处罚和叫停。那么，这些违禁成分对人体有什么危害呢据了解，盐酸芬氟拉明因具有减肥功效，曾用于单纯性肥胖及患有糖尿病高血压心血管疾患焦虑症的肥胖患者。世纪年代，我国批准盐酸芬氟拉明在我国上市。但近年来，国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害肺动脉高压心力衰竭心动过速心慌胸闷血尿皮疹恶心头晕等严重不良反应。为此，国家食品药品监督管

2010/8/31 10:58:47