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雌激素受体抗体(免疫组化法)

    产品名称: 雌激素受体抗体(免疫组化法)FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Estrogen Receptor α, Clone 1D5, Ready-to-Use, (Link)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401555号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.18
    有效期: 2017-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dako Denmark A/S
    【注册人住所】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【生产地址】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【代理人名称】丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司
    【型号、规格】12 mL
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 1044-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】即用型小鼠单克隆抗体,以液体的形式提供,保存在含有 BSA蛋白稳定剂及叠氮钠的缓冲液内。产品有效期:2-8℃保存,6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于免疫组化(IHC)测试时,检测经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织中雌激素受体表达。该抗体着色为棕色DAB染色,定位于细胞核。
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,原注册证内容:产品有效期:2-8°C保存。有效期6个月。 变更后的内容:产品有效期:2~8°C保存。有效期12个月。说明书前后变更见附件变更日期:2016.05.12,“代理人名称:丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区南京西路338号1207-1208室”变更为“代理人名称:安捷伦科技(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3 层3-1至3-3室”。

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