|
|
弓形虫抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
弓形虫IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)Immulite 2000 Toxoplasma Quantitative IgG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402043号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.05.21 |
有效期: |
2017-05-20 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 2387-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】弓形虫IgG珠包装(L2TXP12):带有条形码,包括200个珠,包被有灭活的、部分纯化的弓形虫抗原(小鼠腹膜的RH系速殖子)。L2KTXP2:1个包装,L2KTXP6:3个包装;弓形虫 IgG试剂楔(L2TXPA2):带有条形码,2种试剂:11.5mL蛋白基质,溶解在缓冲液中,含防腐剂;11.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体,溶解在缓冲液中,含防腐剂。L2KTXP2:1个试剂楔,L2KTXP6:3个试剂楔;弓形虫 IgG校正品(LTXPL和LTXPH):2瓶(高浓度和低浓度),每瓶4mL,为弓形虫IgG阳性的人血清,溶解在缓冲液中,含防腐剂。L2KTXP2:1瓶,L2KTXP6:2瓶;弓形虫 IgG 质控品(LTXPC1、LTXPC2和LTXPC3):3瓶(阴性、低浓度阳性和阳性),每瓶2mL。LTXPC1(阴性质控品):1瓶,为弓形虫IgG阴性的人血清,含防腐剂。LTXPC2和LTXPC3(低浓度阳性质控品和阳性质控品):2瓶,为弓形虫IgG阳性的人血清,含防腐剂。L2KTXP2:1套质控品,L2KTXP6:2套质控品;IgG/IgM样本稀释液(L2IGZ2):机载稀释患者样本。55mL浓缩的(即用型)非人蛋白/缓冲液基质,含防腐剂。L2KTXP2:1瓶;L2KTXP6:1瓶。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清中的弓形虫 IgG抗体。 【变更情况】变更日期:2015.07.21,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
|
|
|