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广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告（2016年第13号）

广东保康药业有限公司等家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。宋体许可证号宋体证书编号宋体企业名称宋体法定代表人企业负责人宋体质量负责人宋体注册地址宋体撤销日期宋体违法事实宋体信用评定等级（自撤证之日起生效）宋体粤宋体宋体广东保康药业有限公司宋体刘凯明宋体李晓

2016/8/2 13:50:01



美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南

美国不久前公布了治疗鼻窦炎的抗生素研发指南修订版，新修订的指南明确指出，非劣性研究设计不能用于急性细菌性鼻窦炎（）试验，建议研究只采用优效性试验。认为以往进行的审查不能确定令人信服的治疗利益程度。试验对照物的设置决定了试验的类型。优效性试验通常采用安慰剂或不干预作为对照；而非劣性或等效性试验通常采用阳性药物作为对照。新修订的指南草案对年发布的指南进行了更新，表明更青睐优效性研究而不是非劣性研究，依照原非劣性标准进行的研究将得不到的认可，此举给一些抗生素研发机构带来巨大震动。赛诺菲安万特公司已经将

2008/8/13 17:01:15



国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下一相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书适应症和用法用量项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。特此公告。

2021/10/8 13:58:50



16个短缺药品品种拟实施定点生产！

月日，国家卫计委官网发布《国家卫生计生委药政司关于拟实施定点生产药品品种公开征求意见的函》，文中称，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发号）有关精神，为做好临床必需用量小市场供应短缺药品的供应保障工作，卫计委药政司会同有关方面制定了拟实施定点生产的短缺药品品种清单。现面向社会公开征求意见，请于年月日前提出反馈意见。扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2016/3/7 9:14:48



广东药品电子交易操作开出医改新方向

传统的药品交易模式都是用药品招标采购的方式来操作，这样的方式经过以往的经验证实不仅效率低下而且容易滋生违规暗箱操作的现象，为了在这一方面做出实验性的创新性改革广东地区率先试验药品电子交易模式，将药品交易从实体平台挪移到电子平台之上，这虽然只是一个平台的搬移但是也能看作是监管方改革的决心之所在，而且在具体的执行过程中也有不少的新亮点值得注意。比如以往的药品招标采购实行的是严进宽出，严格的资格审查虽然能够确保进入企业的资质但是过于宽松的中间监管却成为问题的滋生地，而在电子交易平台上将实行宽进严出的标

2013/9/20 20:41:36



青岛医改提34条措施 鼓励二次议价

鼓励医疗机构通过“二次议价”等方式，降低药品耗材采购价格推进医疗联合体试点工作改革医保支付办法昨日记者从市医改办和市卫生计生委获悉，市医改工作领导小组下发了《关于印发青岛市深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知》青医改号文件，公布了我市近期医改重点工作任务，提出了条改革举措，其中结合我市特点进行体制机制创新的就有项，落实国家部署医改任务有项。控制公立医院医药费用在公立医院改革方面，按照国家卫生服务体系规划及卫生资源配置标准，制订我市区域卫生规划与医疗机构设置规划，明确公立和非公立医疗资源的数

2014/8/27 9:22:21