[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)T3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401798号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】400个测试;80个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1621-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂:8.0 mL/试剂盒,吖啶酯标记鼠单克隆抗T3抗体(~60 ng/mL),置于含叠氮钠(0.1%)、巴比妥钠和ANS的盐缓冲溶液中。固相试剂:24.0mL/试剂盒,与顺磁性颗粒共价结合的T3类似物(~13.3μg/mL),置于含叠氮钠(0.1%)、巴比妥钠和ANS的HEPES缓冲溶液中。产品有效期:保存于2-8℃,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清中的三碘甲状腺原氨酸(T3)的定量测定。
    【变更情况】变更日期:2015.01.26,原注册内容说明书中参考值范围增加婴幼儿、儿童和青少年的参考值,以及说明书标准的文字性变更。具体内容见说明书对比表。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【预期用途】由“用于体外实验诊断,利用ADVIA Centaur系统和ADVIACentaur XP系统进行血清中三碘甲状腺原氨酸(T3)的定量测定。”变更为“用于体外实验诊断,利用ADVIACentaur,ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统进行血清中三碘甲状腺原氨酸(T3)的定量测定。” (2)【适用仪器】由“ADVIA Centaur系统和ADVIA CentaurXP系统”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT化学发光免疫分析系统”。(3)【样本要求】增加“提供样本的处理和储存信息是为用户提供指导,当需要满足特定需要时,实验室应参考相关适用的参考或进行内部研究来建立替代的稳定性标准。” (4)【检验方法】增加“执行定标 ADVIA CentaurT3测试项目的校准,使用ADVIA Centaur校准液A。如校准品使用说明的描述执行定标。” (5)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 (6)【产品性能指标】增加“测定范围 ADVIACentaur T3检测所测量的浓度范围为0.1-8ng/mL(0.15-12.3 nmol/L)。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    中国一种抗菌肽药物或为治疗耐药性细菌带来新的手段
    据小编了解,由于在过去的几十年中抗生素的大量和无节制的使用,造成了相关致病菌出现了耐药性的突变,各种耐药菌株层出不穷如获得了质粒的超级细菌,形势不容乐观。尤其是发生在印度的英国旅客感染耐药性细菌事件,引发科学界对于耐药性细菌的关注。我国长期以来在抗生素应用领域,缺乏监管,以及医生把抗生素抗生素作为万能药物大肆乱用,造成我国在耐药性细菌方面遭遇困难更为严重。医院是耐药性细菌的重灾区,给病人带来了极高的感染风险。但是医学界对于耐药性细菌多采用复方抗生素来治疗,这就将细菌的耐药性推向了更快的“进化”。
    2012/4/24 8:14:34

    中国一种抗菌肽药物或为治疗耐药性细菌带来新的手段

    刚刚!国家药监局宣布:这个药,18岁以下全部禁用!
    月日,国家药监局发布公告,含可待因感冒药感冒药岁以下青少年儿童禁用。含可待因感冒感冒药岁以下禁用含可待因感冒药药品说明书修订要求一禁忌症中相关内容修订为“岁以下青少年儿童禁用”。二儿童用药中相关内容修订为“岁以下青少年儿童禁用本品”。(注说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)可待因属成瘾性较低麻醉药品年月日,原国家药监局就曾发文指出,可待因是列入《联合国年麻醉品单一公约》中表规定管制的种成瘾性较低麻醉药品之一。长期的医疗实践证明,可待因具有较好的镇咳镇痛作用,其复方制剂在临
    2018/9/7 14:45:22

    刚刚!国家药监局宣布:这个药,18岁以下全部禁用!

    今年医药卫生体制改革的主要内容
    据小编从央视新闻报道了解,近日国务院总理李克强主持召开了国务院常务会议,详细的部署了今年深化经济体制改革的重点工作,具体主要内容如下。抓紧清理分批取消和下方一些投资项目审批生产经营和资质资格许可等相关事项。制定一些措施严控新设行政许可和规范非许可审批项目的措施,来加快出台政府向社会组织购买服务等意见指导事宜;其次还将下力气来推动建立公开规范完整和透明的预算体制,来深化预算制度改革总体方案,完善地方政府的一些债务风险等控制措施;同时还将消减和合并一批专项转移支付的项目;扩大营业税改征增值税试点的范
    2013/5/15 8:00:53

    今年医药卫生体制改革的主要内容

    华佗冻疮膏哪个牌子好?
    华佗冻疮膏哪个牌子好品牌名称药都虎产品名称华佗冻疮膏批准文号赣卫消证字第号产品用途请见说明书主要成分红花蛇油樟脑甘油桉叶油等产品规格支招商企业江西佰泰药业有限公司公司简介江西佰泰药业有限公司是一家专业从事医药研发生产和销售的企业,拥有万级净化的外用消刹剂生产车间,凭借雄厚的技术力量和先进的生产设备,研制开发出优质的卫生消毒用品。公司立足于市场需求,注重产品质量,并不断推出适应市场需求的高质量产品,受到了广大消费者和代理商的认可和信赖。招商热线联系人邓经理手机品牌名称皮道草本产品名称华佗冻疮膏批准
    2023/10/24 14:40:20

    华佗冻疮膏哪个牌子好?

    73药品被取消挂网(附名单)
    个药品被取消挂网。药品被取消挂网月日,宁夏药品集中采购网发布《关于取消厄多司坦胶囊胶囊等个品规药品中标(挂网)资格的通知》,个药品被取消挂网。此外,月日,湖南省公共资源交易中心发布《关于对部分药品暂停挂网资格进行公示的通知》(以下简称《通知》)。据《通知》,个药品因价格瞒报漏报等原因,被暂停挂网资格。年月日,湖南省医药价格集中采购平台发布《湖南省医药集中采购平台省际价格联动工作方案(试行)》。方案规定,各生产企业价格信息申报出现漏报或瞒报,一经査实,取消该产品在我省年挂网交易资格。一些企业的药品
    2019/1/23 14:02:52

    73药品被取消挂网(附名单)

    医械采购成预防腐败重点 河南省启用地方立法!
    月日,河南省十二届人大常委会第二十四次会议在郑州召开,会议听取并审议了《河南省预防职务犯罪工作条例(草案)》。这也是河南省首次通过地方立法来预防职务犯罪。五大预防重点,医械采购在列河南省即将通过的条例草案,为预防职务犯罪“划了五个重点”,并指出了工作措施。这五个重点分别是一对财政性专项资金收费和罚没款等各类资金加强监督管理,定期公开资金使用情况;二对公共投资重大项目经营性土地使用权出让国有产权交易等项目依法进行招投标或者拍卖;三对本省金融业务金融机构加强内部管理,定期开展审计监督;四在工程建设领
    2016/9/28 9:18:30

    医械采购成预防腐败重点 河南省启用地方立法!

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。