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看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》，即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床为社会服务，提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求新举措新思路纳入。各种细节上的变化如临床研究药学研究的全过程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量一致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，按

2016/8/24 15:57:18



喝茶喝出的养生之道

天气转凉，一杯浓浓的热茶可以让你提神驱寒。有一种湾仔茶，不仅是因为美妙的味道，但令人难以置信的健康益处。湾仔茶是红茶，是各种草药和香料，包括桂皮，生姜，豆蔻，丁香，肉豆蔻和辣椒（我的最爱）（取决于你购买的品牌）混合。有一件事你会发现约湾仔茶的味道不尽相同的药草和香料的水平而定。啊，那辣味，是我现在渴望，我坐在这里，听风吹，知道外面的温度是下降的。红茶起源于印度，一千多年以前，仍然是一个日常仪式今天。我对我早上喝一杯咖啡的感觉如何，是如何印度人觉得他们的红茶。那么，为什么红茶呢为什么，尤其是湾仔茶

2011/10/24 16:46:31



求变才能谋生

重庆两家中小医药商业联合体的出现之所以引起业内的广泛关注，原因有两个一是重庆医药市场是一个比较成熟的市场，集中度较高，之前，湖北九州通四川科伦都曾涉足这一市场，但最终又都撤离，不能不让人叹其“铁板”之坚；二是在如此成熟的市场，诞生了中小医药商业联合体，出现了撼动市场格局的可能性。这说明，随着新医改的不断深入，对医药市场的影响已经渗透到各个角落。在国家鼓励大商业大流通，提高行业集中度的背景下，中小商业企业面临严峻挑战，积极行动抱团自救成为行业变革的前兆。我国正处于经济快速发展的转型期，国外经过上百

2010/8/10 15:14:22



药品管理法修正，3大看点4大亮点抢先看！

月日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。此外，强化全过程监管明晰药品监管职责全面加大处罚力度实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了社会关切。对“疫苗”实行重点监督检查现行药品管理法只在解释法律中“药品”的含义时，提到了“疫苗”两个字，明确法律中的“药品

2018/10/23 14:34:42



不宜与丹参合用的西药

中药丹参丹参注射液及含丹参的中成药均为临床常用药物，尤其适用于患有心脑血管疾病的中老年人。但这类药物不宜与下列药物合用细胞色素丹参注射液中除含有丹参酮外，还含有三个酸性成分，细胞色素是含铁的蛋白质，两药混合静脉滴注可生成丹参酚一铁络合物，使注射液的色泽变深，甚至产生混浊，使两者的药效均下降。止血药丹参能抑制血小板凝集，激活纤溶酶原一纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶解，拮抗抗纤溶药物，降低维生素止血芳酸等止血药疗效。所以，两者不宜合用。抗酸药临床常用的抗醉药有三硅酸镁氧化镁合剂氢氧化铝胃舒平胃得乐胃铋

2009/2/11 17:09:15



期待“最严食品法”亮剑 给从业者戴上“紧箍咒”

覆盖全程的监管制度“新食品安全法进一步明确了预防为主风险管理全程控制社会共治的原则，着力构建最严格覆盖全程的监管制度，实现重典治乱。”国家食药总局法制司司长徐景和说。“新食品安全法充分体现了以最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责保障食品安全。其最严厉的处罚主要体现在对严重危害人体健康的食品安全违法行为体现了刑事责任追究优先在加大民事行政处罚力度的同时，首次明确规定了行政拘留处罚首次以法律的形式明确行刑衔接的机制和要求，确保行政责任追究和刑事责任追究无缝衔接。”公安部治安管理局许成磊说

2015/6/16 9:24:50