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半自动生化分析仪用校准品

    产品名称: 半自动生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products DT Specialty Calibrator Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400694号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】4套/包装,每套包含冻干校准品 1、2 和 4 各 1 瓶,每瓶 3ml (复溶后)。 校准品稀释液 1、2 和 4 各 1 瓶,每瓶 5 ml 。
    【结构及组成】校准品从已加工的人血清制备,并在其中添加了马血清胆碱脂酶、氯化锂、茶碱、电解质、有机分析物、稳定剂和防腐剂。稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐。产品有效期:冷藏:2-8℃,24个月;冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品专门制备用于VITROS DT生化系统上作为胆碱酯酶(CHE)、锂 (Li)的校准品。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0318-2013

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